2022
                    國家藥監局 農業農村部 國家林草局 國家中醫藥局關于發布《中藥材生產質量管理規范》的公告

                    日期:2022-03-28 16:07:02

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                    來源:國家藥品監督管理局官網

                    (2022年第22號 )
                     
                          為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,推進中藥材規范化生產,加強中藥材質量控制,促進中藥高質量發展,依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》,國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局研究制定了《中藥材生產質量管理規范》(以下稱本規范),現予發布實施,并將有關事項公告如下:
                     
                          一、本規范適用于中藥材生產企業規范生產中藥材的全過程管理,是中藥材規范化生產和管理的基本要求。本規范涉及的中藥材是指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經規范化的種植(含生態種植、野生撫育和仿野生栽培)、養殖、采收和產地加工后,用于生產中藥飲片、中藥制劑的藥用原料。
                     
                          本公告所指中藥材生產企業包括具有企業性質的種植、養殖專業合作社或聯合社。
                     
                          二、鼓勵中藥飲片生產企業、中成藥上市許可持有人等中藥生產企業在中藥材產地自建、共建符合本規范的中藥材生產企業及生產基地,將藥品質量管理體系延伸到中藥材產地。
                     
                          鼓勵中藥生產企業優先使用符合本規范要求的中藥材。藥品批準證明文件等有明確要求的,中藥生產企業應當按照規定使用符合本規范要求的中藥材。相關中藥生產企業應當依法開展供應商審核,按照本規范要求進行審核檢查,保證符合要求。
                     
                          三、使用符合本規范要求的中藥材,相關中藥生產企業可以參照藥品標簽管理的相關規定,在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合GAP要求”,可以依法進行宣傳。對中藥復方制劑,所有處方成份均符合本規范要求,方可標示。

                          省級藥品監督管理部門應當加強監督檢查,對應當使用或者標示使用符合本規范中藥材的中藥生產企業,必要時對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,重點檢查是否符合本規范。發現不符合的,應當依法嚴厲查處,責令中藥生產企業限期改正、取消標示等,并公開相應的中藥材生產企業及其中藥材品種,通報中藥材產地人民政府。
                     
                          四、各省相關管理部門在省委省政府領導下,配合和協助中藥材產地人民政府做好中藥材規范化發展工作,如完善中藥材產業高質量發展工作機制;制定中藥材產業發展規劃;細化推進中藥材規范化發展的激勵政策;建立中藥材生產企業及其生產基地臺賬和信用檔案,實施動態監管;建立中藥材規范化生產追溯信息化平臺等。鼓勵中藥材規范化、集約化生產基礎較好的省份,結合本轄區中藥材發展實際,研究制定實施細則,積極探索推進,為本規范的深入推廣積累經驗。
                     
                          五、各省相關管理部門依職責對本規范的實施和推進進行檢查和技術指導。農業農村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農藥和肥料使用、病蟲害防治等指導。林業和草原部門牽頭做好中藥材生態種植、野生撫育、仿野生栽培,以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養殖等指導。中醫藥管理部門協同做好中藥材種子種苗、規范種植、采收加工以及生態種植等指導。藥品監督管理部門對相應的中藥材生產企業開展延伸檢查,做好藥用要求、產地加工、質量檢驗等指導。
                     
                          六、各省相關管理部門應加強協作,形成合力,共同推進中藥材規范化、標準化、集約化發展,按職責強化宣傳培訓,推動本規范落地實施。加強實施中日常監管,如發現存在重大問題或者有重大政策完善建議的,請及時報告國家相應的管理部門。
                     
                          特此公告。
                          附件:中藥材生產質量管理規范

                    國家藥監局
                    農業農村部國家林草局
                    國家中醫藥局
                    2022年3月1日
                     
                     

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